フランシス＝ケルシーの情報 （FrancesKathleenOldhamKelsey）
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フランシス・キャサリーン・オルダム・ケルシー（英: Frances Kathleen Oldham Kelsey、Ph.D., M.D., 1914年7月24日 - 2015年8月7日）は、アメリカ合衆国内におけるサリドマイド薬害を最小限に食い止めたことで知られるアメリカ人の薬理学者、医師である。彼女はアメリカ食品医薬品局 (FDA) の審査官（reviewer）として担当した、睡眠薬のサリドマイドの米国内における市販認可を、その安全性についての疑念に基づき、様々な圧力に屈することなく、約1年間に渡り拒絶した。彼女の当初の懸念は、約1年後にサリドマイドが深刻な催奇性を有することが判明したため、正当であることが立証された。ケルシーの功績は、製薬業界に対するFDAの監督強化を行う法律の成立に影響を与えている。

フランシス・キャサリーン・オルダム（英: Frances Kathleen Oldham）としてカナダ・ブリティッシュコロンビア州バンクーバー島・コブルヒルで生まれた。

15歳で高校を卒業し、薬理学を学ぶためにマギル大学に入学した。マギル大学において、1934年に薬理学の学位 (B.Sc.) を、1935年には同修士号 (M.Sc.) を取得し、ある教授の薦めにより、著名な研究者でシカゴ大学に薬理学部を設立しようとしていたE.M.K. ジェリング (M.D.) に、博士研究のためのポジションを求める手紙を書いた。ジェリングはフランシスという名を男性のものと勘違いしていたが、ケルシーは性別を明らかにする前にそのポジションを受諾し、1936年からジェリングの元で働き始めた。彼女が博士2年のとき、ジェリングはFDAから医薬品のエリキシール・スルファニルアミドに関連した死亡事件に関する調査についての委託を受けた。ケルシーはこの調査を手伝い、107件の死亡事件が、溶媒として用いられたジエチレングリコールによって引き起こされていたことを示した。次の年である1938年、アメリカ合衆国議会は「食品、医薬品および化粧品についての連邦法」（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）を通過させた。同じ1938年に、ケルシーは研究を成功裏に完成させ、シカゴ大学から薬理学博士号 (Ph.D. in pharmacology) を授与された。ジェリングの元での研究によって、彼女は催奇性を持つ物質である催奇形物質（英語版）に興味を持つようになった。

博士号の取得後、シカゴ大学の教員として採用されたケルシーは、1942年に他の薬理学者と同様にマラリア治療のための合成物質を探求していた。この研究の結論の1つとして、ケルシーは薬物の中には血液胎盤関門を通過できるものがあることを学んだ。また、ここで上級教員メンバーのフレモント・エリス・ケルシー博士と出会い、1943年に結婚した。

ケルシーはシカゴ大学の教員時代に (M.D.) を取得し、教職とともに約2年間に渡りアメリカ医師会専門誌の編集協力員を務めた。1954年にサウスダコタ大学で薬理学の教職を得ることに決めたケルシーはシカゴ大学を去り、夫と2人の娘とともにサウスダコダ州バーミリオンへ引っ越すと、ここで1957年まで教えた。

1960年に、ケルシーはワシントンD.C.のFDAに雇われた。この時点で、彼女はFDAのために「医薬品審査を行う、たった7人のフルタイム勤務および4人のパートタイム勤務の医師の内の一人」であった。

FDAにおいて彼女に最初に割り当てられた業務の1つが、Richardson Merrell社から申請のあった、精神安定剤、および、特に妊婦のつわり（morning sickness）への適用を指示した鎮痛剤であるサリドマイド（商品名 ケバドン(Kevadon)）の審査であった。これは既にヨーロッパとアフリカの20カ国で認可されていたが、彼女は申請書に記載された治験の内容において、妊娠動物を用いた胎児への安全性の確認が一切行われていなかった事を理由に、シカゴ大学での研究の経験から胎児への影響を排除できないとしてこの薬物の認可を保留し、さらなる治験を要求した。

サリドマイド製造業者からの圧力にもかかわらず、ケルシーは神経系への副作用を記述したイギリスにおける研究について説明する追加情報を要求し続けた。また、FDAは組織としてケルシーを支持し、製造業者からの圧力から彼女を守った。

医薬品は認可の前に完全な治験を受ける必要があるというケルシーの主張は、ヨーロッパにおける奇形のある子供の出産が、母親が妊娠中に服用したサリドマイドと関係付けられるに及んで、劇的な形でその正当性が立証されることになった。研究者たちはサリドマイドが胎盤血液関門を通過して、胎児に深刻な奇形を引き起こすことを突き止めた。

彼女はワシントン・ポスト紙の第一面で、米国における同様の悲劇を防いだヒロインとして賞賛された。

民衆の憤慨は急速であり、1962年には治験の改革を目指す「食品、医薬品および化粧品についての連邦法」への改正法である Kefauver Harris Amendment が異例の速さで議会で可決された。この治験の改革は、同様の問題の発生を避けるため、「新薬の治験と配布におけるより厳格な制限」を求めるものであった。

またこの改正法は初めて、「有効性は、市販化に先立って確立される必要がある」ことを指摘した。

ケルシーの米国におけるサリドマイド認可阻止の功績に対して、ジョン・F・ケネディ大統領から彼女に「顕著な連邦文民功労への大統領賞」（President's Award for Distinguished Federal Civilian Service）が授与された。これは女性としては史上2人目のことである。

この賞を受賞後も、ケルシーはFDAの職を続けた。1962年改正法の具体化と強化において彼女は鍵となる役割を演じている。彼女はまた、FDAにおける治験調査の監督の責任を負うようになっていった。ケルシーは 2005年を最後に、45年にも渡る業務を果たし、90歳でFDAを退職した。

2005年、FDAは、その年間賞に彼女の名前を冠することで、ケルシーに栄誉を与えた。この賞の発表において、長官のSteven K. Galson, M.D., MPH, は、「私は "Dr. Frances O. Kelsey Drug Safety Excellence Award" の創立に際して、また、この極めて重要な医薬品規制において、顕著な功績を達成した、この賞の最初の受賞者たちを表彰することを、大変喜ばしく思う。」と述べている。

1962 • 「顕著な連邦文民功労への大統領賞」(President's Award for Distinguished Federal Civilian Service) 受賞

1963 • シカゴ大学から「金の鍵賞」受賞, Pritzker School of Medicine and Biological Sciences Alumni Association

2000 • National Women's Hall of Fameへの殿堂入り

2001 • アメリカ医師会助言者として指名される

2006 • NRC for Women & Families から Foremother Award 受賞

カナダ・ブリティシュコロンビア州 Mill Bay にあるフランシス・ケルシー中学校は彼女の名を冠したものである。

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^ Bren.

^ Bren says, "When Kelsey read Geiling's letter offering her a research assistantship and scholarship in the PhD program at Chicago, she was delighted. But there was one slight problem--one that 'tweaked her conscience a bit.' The letter began 'Dear Mr. Oldham,' Oldham being her maiden name. Kelsey asked her professor at McGill if she should wire back and explain that Frances with an 'e' is female. 'Don't be ridiculous,' he said. 'Accept the job, sign your name, put 'Miss' in brackets afterwards, and go!' " Bren (2006).

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アメリカ食品医薬品局

サリドマイド

表

話

編

歴

ジェーン・アダムズ

マリアン・アンダーソン

スーザン・B・アンソニー

クララ・バートン

メアリー・マクロード・ベスーン（英語版）

エリザベス・ブラックウェル

パール・S・バック

レイチェル・カーソン

メアリー・カサット

エミリー・ディキンソン

アメリア・イアハート

アリス・ハミルトン

ヘレン・ヘイズ

ヘレン・ケラー

エレノア・ルーズベルト

フローレンス・セービン

マーガレット・チェイス・スミス（英語版）

エリザベス・キャディ・スタントン

ヘレン・ブルック・タウシグ

ハリエット・タブマン

アビゲイル・アダムス

マーガレット・ミード

ミルドレッド・“ベーブ”・ディドリクソン＝ザハリアス

ドロシア・ディックス

ジュリエット・ゴードン・ロー

アリス・ポール（英語版）

エリザベス・アン・シートン

マーガレット・サンガー

ソジャーナ・トゥルース

キャリー・チャップマン・キャット

フランシス・パーキンス（英語版）

ベルヴァ・アン・ロックウッド（英語版）

ルクレシア・モット

メアリー・“マザー”・ハリス・ジョーンズ

ベッシー・スミス

バーバラ・マクリントック

ルーシー・ストーン（英語版）

ハリエット・ビーチャー・ストウ

グウェンドリン・ブルックス

ウィラ・キャザー

サリー・ライド

メアリー・リストー（英語版）

アイダ・B・ウェルズ

マーガレット・バーク＝ホワイト

バーバラ・ジョーダン

ビリー・ジーン・キング

フローレンス・B・セイバート（英語版）

ガートルード・エリオン

エセル・パーシー・アンドラス（英語版）

アントワネット・ブラックウェル（英語版）

エミリー・ブラックウェル（英語版）

シャーリー・チザム

ジャクリーン・コクラン

ルース・コルビン（英語版）

マリアン・ライト・エデルマン（英語版）

アリス・エヴァンス（英語版）

ベティ・フリーダン

エラ・グラッソ（英語版）

マーサ・グリフィス（英語版）

ファニー・ルー・ヘイマー

ドロシー・ハイト（英語版）

ドロレス・ウエルタ（英語版）

メアリー・パトナム・ジャコビ（英語版）

メイ・ジェミソン

メアリー・メイソン・リヨン

メアリー・マホニー（英語版）

ウィルマ・マンキラー（英語版）

コンスタンス・ベイカー・モトリー（英語版）

ジョージア・オキーフ

アニー・オークレイ

ローザ・パークス

エスター・ピーターソン（英語版）

ジャネット・ランキン

エレン・スワロウ・リチャーズ

エレイン・ルーレット（英語版）

キャサリン・シヴァ・サウベル（英語版）

グロリア・スタイネム

ヘレン・スティーヴンス

リリアン・ウォルド（英語版）

マダム・C.J.ウォーカー

フェイ・ワットルトン（英語版）

ロサリン・ヤロー

グロリア・イェルコビッチ（英語版）

ベラ・アプツーグ（英語版）

エラ・ベイカー（英語版）

マイラ・ブラッドウェル（英語版）

アニー・ジャンプ・キャノン

ジェーン・カニンガム・クロリー（英語版）

キャサリン・イースト（英語版）

ジェラルディン・フェラーロ

シャーロット・パーキンズ・ギルマン

グレース・ホッパー

ヘレン・ラケリー・ハント（英語版）

ゾラ・ニール・ハーストン

アン・ハッチンソン

フランシス・ワイズバート・ジェイコブス（英語版）

シュゼット・ラ・フレッシュ（英語版）

ルイーズ・マクマナス（英語版）

マリア・ミッチェル

アントニア・ノヴェッロ（英語版）

リンダ・リチャーズ

ウィルマ・ルドルフ

ベティ・ボーン・シース（英語版）

ミュリエル・シーバート（英語版）

ネッティ・スティーブンス（英語版）

オプラ・ウィンフリー

サラ・ウィネマッカ

ファニー・ライト（英語版）

ヴァージニア・アプガー

アン・バンクロフト

アメリア・ジェンクス・ブルーマー

メアリー・ブレッキンリッジ（英語版）

アイリーン・コリンズ

エリザベス・ドール

アン・ダラス・ダドリー（英語版）

メリー・ベーカー・エディ

エラ・フィッツジェラルド

マーガレット・フラー

マティルダ・ジョスリン・ゲージ

リリアン・ギルブレス

ナンネル・O・ケオヘイン（英語版）

マギー・クーン（英語版）

サンドラ・デイ・オコナー

ジョセフィン・サンピエール・ラフィン（英語版）

パット・シュローダー（英語版）

ハンナ・G・ソロモン（英語版）

ルイーザ・メイ・オルコット

シャーロット・バンチ（英語版）

フランシス・ザビエル・カブリーニ（英語版）

メアリー・ハラレン（英語版）

オヴィータ・カルプ・ホビー（英語版）

ウィルヘルミナ・ホラディ（英語版）

アン・モロー・リンドバーグ

マリア・ゲッパート＝メイヤー

アーネスティン・ローズ（英語版）

マリア・トールチーフ

イーディス・ウォートン

マデレーン・オルブライト

マヤ・アンジェロウ

ネリー・ブライ

リディア・モス・ブラッドリー（英語版）

メアリー・カルデローネ（英語版）

メアリー・アン・シャッド（英語版）

ジョーン・ガンツ・クーニー

ゲルティー・コリ

サラ・ムーア・グリムケ（英語版）

ジュリア・ウォード・ハウ

シャーリー・アン・ジャクソン（英語版）

シャノン・ルシッド

キャサリン・マコーミック（英語版）

ロザンヌ・L・リッジウェイ（英語版）

イーディス・ノース・ロジャース（英語版）

フェリーチェ・シュワルツ（英語版）

ユーニス・ケネディ・シュライバー

ビヴァリー・シルズ

フローレンス・ウォルド（英語版）

アンジェリーナ・グリムケ（英語版）

呉健雄

フェイ・グレン・アブデラ（英語版）

エマ・スミス・デヴォー（英語版）

マージョリー・ストーンマン・ダグラス

メアリ・ダイアー

シルヴィア・アール

クリスタル・イーストマン（英語版）

ジーン・M・ホルム（英語版）

レオンティン・T・ケリー（英語版）

フランシス・ケルシー

ケイト・ムラニー（英語版）

ジャネット・レノ

アンナ・ハワード・ショー（英語版）

ソフィア・スミス（英語版）

イーダ・ターベル

ウィルマ・ヴォート（英語版）

メアリー・エドワーズ・ウォーカー

アニー・ドッジ・ワウネカ

ユードラ・ウェルティ

フランシス・ウィラード

ドロシー・ハンサイン・アンダーセン（英語版）

ルシル・ボール

ロザリン・カーター

リディア・マリア・チャイルド

ベッシー・コールマン（英語版）

ドロシー・デイ

マリアン・デ・フォレスト（英語版）

アリシア・ギブソン

ベアトリス・ヒックス（英語版）

バーバラ・ホールドリッジ（英語版）

ハリエット・ウィリアムズ・ラッセル・ストロング（英語版）

エミリー・ハウエル・ワーナー（英語版）

ヴィクトリア・ウッドハル（英語版）

ポーリーナ・ライト・デイヴィス（英語版）

ルース・ベイダー・ギンズバーグ

キャサリン・グラハム

バーサ・ホルト（英語版）

メアリー・エングル・ペニントン（英語版）

マーシー・オーティス・ウォーレン（英語版）

リンダ・G・アルバラード（英語版）

ドナ・デバロナ（英語版）

ガートルード・エーデル（英語版）

マーサ・マティルダ・ハーパー（英語版）

パトリシア・ロバーツ・ハリス

ステファニー・クオレク

ドロシア・ラング

ミルドレッド・ロビンズ・リート（英語版）

パッツイー・ミンク

サカガウィア

アン・サリヴァン

シーラ・ウィドナル（英語版）

フローレンス・E・アレン（英語版）

ルース・ベネディクト

ベティ・バンパーズ（英語版）

ヒラリー・クリントン

リタ・R・コルウェル（英語版）

マリアン・コープ

マヤ・リン

パトリシア・ロック（英語版）

ブランシュ・スコット

メアリー・バーネット・タルバート（英語版）

エレノア・K・バウム（英語版）

ジュリア・チャイルド

マーサ・コフィン・ライト（英語版）

スワニー・ハント（英語版）

ウィノナ・ラデューク

エリザベス・キューブラー＝ロス

ジュディス・パイファー（英語版）

キャサリン・フィリーン・ショース（英語版）

ヘンリエッタ・ソールド（英語版）

ルイーズ・ブルジョワ

ミルドレッド・コーン（英語版）

カレン・デクロウ（英語版）

スーザン・ケリー＝ドライス（英語版）

アリー・B・ラティマー（英語版）

エマ・ラザラス（英語版）

ルース・パトリック

レベッカ・タルボット・パーキンス（英語版）

スーザン・ソロモン

ケイト・ストーンマン（英語版）

キャサリン・ドレクセル

ドロシー・ハリソン・ユースティス（英語版）

ロレッタ・フォード（英語版）

アビー・ケリー・フォスター（英語版）

ヘレン・マレー・フリー（英語版）

ビリー・ホリデイ

コレッタ・スコット・キング

リリー・レッドベター（英語版）

バーバラ・ミクルスキー（英語版）

ドナ・シャレイラ（英語版）

キャサリン・スウィッツァー

ベティ・フォード

アイナ・メイ・ガスキン（英語版）

ジュリー・クローン

ケイト・ミレット

ナンシー・ペロシ

メアリー・ジョセフ・ロジャース（英語版）

バーニス・サンドラー（英語版）

アンナ・シュワーツ（英語版）

エマ・ウィラード（英語版）

テンリー・オルブライト

ナンシー・ブリンカー（英語版）

マーサ・グレアム

マーシャ・グリーンバーガー（英語版）

バーバラ・イグレフスキー（英語版）

ジーン・キルボーン（英語版）

カーロッタ・ウォールズ・ラニアー（英語版）

フィリッパ・マラック

メアリー・ハリマン・ラムジー（英語版）

エレノア・スミール（英語版）

マティルダ・クオモ（英語版）

テンプル・グランディン

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ヴィクトリア・ジャクソン（英語版）

シェリー・ランシング（英語版）

クレア・ブース・ルース

エイミー・マリンズ（英語版）

キャロル・マター（英語版）

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